AMGEN APRESENTA NOVO LUMAKRAS® (SOTORASIB) CODEBREAK 200 CNS DATA NA ASCO

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04 de junho de 2023, 08:00 ET

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LUMAKRAS ® (sotorasib) demonstrou tempo de atraso para a progressão do SNC, PFS do SNC mais longo e ORR intracraniano mais alto versus docetaxel na análise post-hoc da fase 3 CodeBreaK 200 Trial

LUMAKRAS Mostra PFS Melhorado vs Docetaxel em Subgrupos Chave de Co-Alteração no Estudo CodeBreaK 200 de Fase 3

Combinação LUMAKRAS Plus Vectibix® (panitumumabe) e FOLFIRI mostram ORR de 55% em CRC metastático KRAS G12C-mutado previamente tratado

THOUSAND OAKS, Califórnia, 4 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje a apresentação de novos dados do programa de ensaios clínicos CodeBreaK, o programa de desenvolvimento global mais abrangente em pacientes com cânceres com mutação KRAS G12C, na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), que acontecerá de 2 a 6 de junho em Chicago. A pesquisa apresentada reforça a eficácia de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasibe) no câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer colorretal metastático (mCRC). Além disso, os dados do SCARLET, um estudo financiado pela Amgen e patrocinado pelo West Japan Oncology Group, serão apresentados em 6 de junho e é o primeiro estudo a destacar a segurança e a eficácia do sotorasibe em combinação com quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha de pacientes. com NSCLC avançado abrigando uma mutação KRAS G12C.

"Como líder na inibição de KRAS, a Amgen continua avançando no programa CodeBreaK avaliando LUMAKRAS em diferentes indicações e combinações para potencialmente ajudar mais pessoas que vivem com cânceres com mutação KRAS G12C", disse David M. Reese, MD, vice-presidente executivo de pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. "Esses dados apresentados na ASCO ressaltam a importância clínica do LUMAKRAS, incluindo o único estudo randomizado de um inibidor de KRASG12C a mostrar maior atividade intracraniana em comparação com a quimioterapia, juntamente com dados que validam nossa abordagem de tratamento combinado em câncer colorretal metastático, onde novas estratégias de medicina de precisão são desesperadamente necessário."

Atividade do SNC aprimorada em NSCLC avançadoNo primeiro e único estudo randomizado para qualquer inibidor de KRASG12C, os dados de uma análise post-hoc do estudo global de Fase 3 CodeBreaK 200 incluíram pacientes com NSCLC avançado e lesões tratadas/estáveis ​​do sistema nervoso central (SNC) na linha de base , conforme avaliado por uma revisão central independente cega (BICR). Nesta análise, usando uma avaliação de resposta exploratória modificada em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM), LUMAKRAS demonstrou tempo retardado para progressão do SNC e maior sobrevida livre de progressão do SNC (PFS) em comparação com docetaxel.

Além disso, a taxa de resposta objetiva do SNC (ORR),* uma avaliação do encolhimento do tumor do SNC após o tratamento, foi mais que o dobro (33,3% vs 15,4%) em pacientes tratados com LUMAKRAS (n= 18) em comparação com docetaxel (n= 13) . O perfil de segurança nesta análise foi semelhante à população geral do CodeBreaK 200.

"Infelizmente, as metástases do SNC são uma complicação comum do NSCLC avançado com mutação KRAS G12C, ocorrendo em cerca de 30 a 40% dos pacientes", disse Melissa L. Johnson, MD, diretora de pesquisa do câncer de pulmão, Sarah Cannon Research Institute no Tennessee Oncology. "Nesta análise post-hoc do CodeBreaK 200, o sotorasibe atrasou a sobrevida livre de progressão do SNC em mais de cinco meses e é um potencial benefício clinicamente significativo para pacientes com NSCLC de segunda linha com mutações KRAS G12C".

Esses resultados serão apresentados no domingo, 4 de junho, como um resumo tardio em uma sessão de discussão de pôsteres: Câncer de Pulmão — Metastático de Células Não Pequenas, começando às 16h30 CDT. (#LBA9016).

*Análise post-hoc exploratória em pacientes com lesões do SNC estáveis/tratadas no início do estudo, nas quais as lesões mensuráveis ​​foram definidas por estudo como lesões do SNC ≥10 mm de diâmetro por BICR usando critérios RANO-BM modificados

Novos dados de biomarcadores NSCLC do CodeBreaK 200 mostram benefício clínico consistente em subgruposNa primeira análise randomizada e definida molecularmente de um inibidor de KRASG12C versus quimioterapia, LUMAKRAS mostrou PFS melhorado em relação ao docetaxel, independentemente do nível de expressão de PD-L1, e benefício de PFS retido versus docetaxel em subgrupos de co-alteração chave (incluindo STK11, KEAP1, TP53). Coletivamente, os dados do biomarcador ajudam a informar a tomada de decisões de tratamento e o programa de desenvolvimento clínico CodeBreaK em andamento, que explora o LUMAKRAS em novas combinações.